今日，诺华宣布旗下依瑞奈尤单抗注射液（安默唯®）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。研究结果显示，在每月偏头痛天数方面，依瑞奈尤单抗相较安慰剂表现出具有临床意义的显著改善，引领中国偏头痛治疗进入新纪元。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。

偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:1，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，给患者带来沉重疾病负担。

目前，偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用，甚至引起止痛药物过度使用性头痛。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发，不仅治疗效果有限，不良反应明显，而且耐受性差，导致患者停药率高。因此，偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。

在以中国为主的亚洲人群开展的3期研究DRAGON研究显示，双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天*，相比安慰剂组均具有显著性差异。同时该研究证实中国患者使用依瑞奈尤单抗的安全性特征与全球研究的总体安全性特征一致。

诺华创新药物中国总裁张颖表示：“神经科学是诺华全球重点治疗领域之一，拥有深厚的疾病知识和前沿的产品线。我非常高兴地看到依瑞奈尤单抗在中国获批，这将为中国偏头痛患者带来了创新的治疗方案，助力改善患者生活质量。未来，我们将坚持引领创新药的研发、上市和可及，通过改变疾病进展过程，为患有神经系统疾病的患者带来变革性影响。“

据了解，自2018年5月FDA首次获批上市以来，依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批，累计应用超过80万名患者。2022年7月，借助“港澳药械通”政策，依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区，已惠及超过100名患者。